醫(yī)用不銹鋼與工業(yè)結(jié)構(gòu)用不銹鋼相比,由于要求其在人體內(nèi)保持優(yōu)良的耐腐蝕性,以減少金屬離子溶出,避免晶間腐蝕、應力腐蝕等局部腐蝕現(xiàn)象發(fā)生,防止造成植入器件失效斷裂,保證植入器械的安全性,因此其化學成分要求相對更加嚴格。
醫(yī)用不銹鋼特別是植入用不銹鋼,其中的Ni和Cr等合金元素含量均高于普通不銹鋼(通常達到普通不銹鋼的上限要求),S和P等雜質(zhì)元素含量要低于普通不銹鋼,并明確規(guī)定鋼中非金屬夾雜物尺寸要分別小于115級(細系)和1級(粗系),而普通工業(yè)用不銹鋼標準中并不對夾雜物提出特別要求。
為了避免醫(yī)用不銹鋼發(fā)生晶間腐蝕,還要求其具有更低的C含量,而早期則規(guī)定了C含量不高于0108%和0103%兩個級別(質(zhì)量分數(shù))。隨著冶金技術的進步和應用要求的提高,在最近幾年修訂的醫(yī)用不銹鋼國內(nèi)外標準中,全部要求鋼中C含量不高于0103%(如ASTMF138-03,ASTMF139-03、ISO5832-1-2007,GB4234-2003)。
醫(yī)用不銹鋼中常用的316L或317L奧氏體不銹鋼在固溶狀態(tài)下的強度和硬度均偏低,但可以通過冷加工變形來提高其強度和硬度。因此臨床使用的外科植入用不銹鋼通常處于冷加工狀態(tài)(冷加工變形量為20%左右),以滿足植入器械要求的高強度和高硬度,但是冷加工狀態(tài)增加了醫(yī)用不銹鋼應力腐蝕和腐蝕疲勞破壞的敏感性。
醫(yī)用不銹鋼由于具有良好的生物相容性、良好的力學性能、優(yōu)異的耐體液腐蝕性能,以及良好的加工成型性,已經(jīng)成為臨床廣泛應用的醫(yī)用植入材料和醫(yī)療工具材料。醫(yī)用不銹鋼被廣泛用來制作各種人工關節(jié)和骨折內(nèi)固定器械,如各種人工髖關節(jié)、膝關節(jié)、肩關節(jié)、肘關節(jié)、腕關節(jié)、踝關節(jié)和指關節(jié),各種規(guī)格的截骨連接器、加壓鋼板、鵝頭骨螺釘、脊椎釘、骨牽引鋼絲、人工椎體等,以及顱骨板、人工椎體等。
在齒科方面,醫(yī)用不銹鋼被廣泛應用于鑲牙、齒科矯形、牙根種植及輔助器件,如各種齒冠、齒橋、固定支架、卡環(huán)、基托等,各種規(guī)格的嵌件、牙齒矯形弓絲、義齒和頜骨缺損修復等。
近年來,中國醫(yī)療器械行業(yè)對質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)用不銹鋼絲材、棒材、骨科專用板材、螺釘?shù)劝氤善返男枨罅棵黠@上升,每年都在幾百噸以上。目前國內(nèi)僅有2種醫(yī)用植入不銹鋼標準,即GB4234(基本等同于ISO5832-1和ASTMF138)和YY060519-2007(等同于IS05832-9,對應ASTMF1586),醫(yī)用不銹鋼的標準化工作遠遠落后于美國(其目前共修訂了6種外科植入用不銹鋼)。因此,新型醫(yī)用不銹鋼的標準修訂工作也是今后我國醫(yī)用不銹鋼研究與發(fā)展中的重要組成部分。